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必威官网手机版电玩-必威官方网站药物临床试验归档资料目录

  • 来源:
  • 日期:2021-01-29

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药物临床试验归档资料目录

试验项目名称


申办者


CRO


专业组


主要研究者


研究者(签名)


签名日期


资料存放地点:

序号

文件名称

备注

1

伦理委员会批件及成员表


2

财务规定


3

临床试验协议


4

药物/器械临床试验申请表/委托书


5

CFDA《药物临床试验批件》或《药品注册批件》


6

申办者的资质证明(营业执照,药品生产许可证、GMP证书)


7

CRO的资质证明和委托书


8

临床试验保险


9

临床试验方案及其修正案(申办者与主要研究者已签名;且需注明版本号)


10

研究者手册及其更新件(需注明版本号)


11

药检证明(包括试验药、对照药和/或安慰剂)


12

知情同意书样本(需注明版本号)


13

招募受试者相关资料


14

病例报告表样表(需注明版本号)


15

受试者日记卡等资料(样表)


16

研究者履历及其相关文件(含GCP证书复印件)


17

临床试验任务分配表(含研究者签名样张)


18

启动会会议记录(包括其他培训记录)


19

临床试验有关的实验室检测正常值范围


20

医学或实验室操作的质控证明


21

设盲试验的破盲规程


22

受试者鉴认代码表


23

受试者筛选表与入选表


24

完成试验受试者编码目录


25

药品保存的温度记录


26

试验用药品的接收记录


27

试验用药品的发放记录


28

试验用药品的销毁证明或回收记录


29

试验相关物资的运货单(或接收单)


30

生物样本保存的温度记录


31

生物样本采集、处理、转运记录


32

试验用设备的校准、维护记录


33

相关通信记录(信件、会议记录、电话记录)


34

监查报告(随访信)、监查记录


35

研究者致申办者的严重不良事件报告


36

申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告及其它安全性信息报告


37

伦理备案资料(包括递交信)


38

受试者交通费签收凭证


39

已签名的知情同意书

( )


40

原始医疗文件

( )


41

病例报告表(已填写、签名、注明日期)

( )


42

中期或年度报告


43

分中心小结


44

总结报告


45

统计分析报告


46

付款凭证、发票复印件



其他资料

备注

1

递交人类遗传办的申报材料及批件(若涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等)


2



3



4



5



6



7



8



9



10



11



12



13



14



15









一式二份

 

下一条:必威官网手机版电玩-必威官方网站药物/器械临床试验申请表

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