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必威官网手机版电玩-必威官方网站药物临床试验机构备案现场检查顺利结束

  • 来源:
  • 日期:2020-11-30

11月24日,辽宁省药监局药品监督管理局按照国家相关监管要求,组织机构备案复核检查组一行5人莅临我院,进行了药物临床试验机构备案后现场监督检查工作。


医院领导高度重视,党委书记王林,院长、机构主任王卫明,党委副书记兼纪委书记薛峰、副院长江洋深、副院长李笑富、副院长翁文采、学科办主任、机构办公室主任白鹰,伦理委员、机构成员、神经内科专业研究人员及辅助科室负责人等悉数出席。



现场检查首次会议由检查组王文萍组长主持。王文萍组长先容了检查组成员并宣读检查要求及程序,机构主任王卫明院长代表医院对检查组一行的到来表示欢迎,随后签署了被检单位承诺书。


王卫明院长、翁文采副院长、白鹰主任分别就机构、伦理和专业工作运行情况向专家组汇报。汇报结束后,检查组对机构办公室和伦理委员会就相关法律法规、规章制度和SOP等内容进行了全面、系统的提问考核。


会议结束后检查组对机构办、伦理办公室和专业科室现场神经内科进行实地检查。对机构试验药品管理、临床试验管理制度以及各项标准操作规程等进行了询问,并对参与药物临床试验的相关人员进行了常识考核。实地查看专业受试者接待室、药物管理、资料管理、抢救设施等药物临床试验硬件设备设施,查看专业药物临床试验的相关规章制度、SOP、人员资质、培训资料等,同时现场考核研究团队对药物临床试验相关法律法规和专业技术常识的掌握情况。

专家们以专业的视角、针对性的提问以及严谨的工作态度,第一时间发现问题并对机构办、伦理办公室和专业科室进行现场引导。整个检查氛围热烈,活跃,彰显了我院积极向上的精神风貌和专业的职业素养。


当天下午,首先检查组查阅了机构办、伦理委员会和神经内科专业的药物临床试验的相关规章制度、SOP、人员资质、培训资料等文件,之后进行了检查反馈会。在反馈会上,检查组王文萍组长对此次检查全院高度重视,机构积极准备和有序的组织,专业表现出的专业精神留下了深刻印象,对我院药物临床试验机构备案工作予充分肯定,并对检查中发现的问题提出了宝贵的整改意见和建议。王卫明院长对检查组的检查工作表示感谢,王院长表示针对检查组我院药物临床试验机构备案工作进行的引导及提出的宝贵意见,特别是对我院神经内科专业科室的教学和引导,大家将逐条梳理和整改,不断提升我院药物临床试验研究条件和水平,扎实推进我院临床试验工作持续稳步的发展。


新的《药品管理法》颁布后,国家卫健委和国家药监局自2020年起开始对全国机构的监管由原来的资格认定改为备案制,备案制后的机构监管将采用“宽进严出”的管理模式,我院是我市机构备案后接受省药监局药品监督管理局现场检查的首批单位之一。


我院于今年5月完成药物临床试验机构和神经内科专业的网上备案,对医院药物临床试验机构及各学科的发展具有重要的意义。



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